治疗溃疡性结肠炎 百时美施贵宝S1P受体调节剂斩获新适应症

百时美施贵宝（BMS）今天宣布，美国FDA批准Zeposia（ozanimod）0.92 mg用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。新闻稿指出，这是首个获批用于治疗中重度活动性UC患者的口服S1P受体调节剂。

这一批准是基于名为True North的关键性3期临床试验结果。与安慰剂相比，Zeposia在诱导治疗期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和维持治疗期第52周时（37.0%比18.5%；p<0.0001）显著提高获得临床缓解（clinical remission）的患者比例，达到试验的主要终点。同时，Zeposia达到包括临床应答、内镜改善、内镜-组织学粘膜改善等多项关键性次要终点。

溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病（IBD），其特征是长期的异常免疫应答，导致在结肠或直肠的粘膜中产生持久的炎症和溃疡。症状包括血便、严重腹泻和频繁腹痛。溃疡性结肠炎对患者的健康相关生活质量有重大影响，包括身体功能、社会和情绪健康以及工作能力。许多患者对目前可用的治疗应答不足或根本无应答。

Zeposia（ozanimod）是一种口服S1P受体调节剂，以高亲和力与S1P受体1和5结合，Zeposia降低淋巴细胞离开淋巴结的能力，减少外周血中循环淋巴细胞的数量。它已经获得FDA批准用于治疗多发性硬化。目前Zeposia治疗溃疡性结肠炎的机制尚未完全得到澄清，但可能涉及减少迁移至发炎肠粘膜中的淋巴细胞数量。

注：原文有删减

参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s Zeposia® (ozanimod), an Oral Treatment for Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Retrieved May 27, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210527005878/en