复星医药：创新型肉毒素产品RT002上市申请获国家药监局受理

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”。股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）许可引进的RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。

复星医药产业于2018年12月与美国RevanceTherapeutics,Inc.（“Revance”）签署许可协议，就RT002在中国内地及港澳地区独家使用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）等权利许可。

关于RT002

RT002是一种基于Revance的专有技术平台开发的长效神经调节物（Neuromodulator），其药物活性成分为DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素。RT002的制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白，可以在无需冷藏的条件下保持稳定性。

根据Revance的临床研究显示，RT002拟用于美容适应症，如改善中度至重度皱眉纹，以及治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。作用机理方面，RT002通过阻断神经冲动，暂时抑制造成皱纹的肌肉运动，使皮肤更光滑，更清爽。

RT002用于改善中度至重度皱眉纹的上市申请，已于2022年9月获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准。截至目前，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的监管审查、于中国境内（不包括港澳台地区）已完成III期临床试验。