复星医药：自研MEK抑制剂芦沃美替尼片双适应症在国内获批上市

5月29日，记者从上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）获悉，其自主研发的1类新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁®；项目代号：FCN-159）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。这填补了相关罕见肿瘤领域的治疗需求，为患者提供了新的治疗选择。

记者了解到，芦沃美替尼片是复星医药自主研发的创新型小分子靶向药物，通过高选择性抑制MEK1/2蛋白活性，阻断MAPK信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，从临床数据表现来看，芦沃美替尼疗效确切，安全性可控，相比现有药物起效更快，为临床治疗提供新选择。截至2024年年底，全球仅有几款同机制药物获批上市。

除已获批的适应症外，在中国境内，芦沃美替尼片用于治疗成人I型神经纤维瘤病的适应症正处于三期临床试验阶段，用于治疗低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的适应症均处于二期临床试验阶段。其中，芦沃美替尼片用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的两项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物。