国内首个用于治疗晚期乳腺癌的双靶组合获批

2023年4月20日，中国药监局批准吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER-2阳性、晚期阶段未接受过抗HER-2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，这是中国首个获批的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合大分子抗体药物用于治疗晚期乳腺癌的双靶组合。

吡咯替尼是我国自主研发的一种治疗乳腺癌的药物，可同时作用于HER-1，HER-2和HER-4。2023年CSCO大会上公布的《CSCO BC诊疗指南2023版》将吡咯替尼纳入乳腺癌一线治疗中。

乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。其发病率占女性恶性肿瘤的首位，早期症状不明显，晚期会出现“橘皮征”“酒窝征”等表现，目前乳腺癌在我国的发病率呈逐年上升趋势。

此次新适应症的获批是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研究（PHILA研究），该试验探讨了吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛对比安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛在治疗HER-2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效，该试验结果在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行了口头报告。

研究结果显示，主要终点研究方面，吡咯替尼组的中位无进展生存期为24.3个月，比安慰剂组的10.4个月高出13.9个月，次要研究终点方面，吡咯替尼组和对照组的独立评审委员会评估的中位无进展生存期分别达33.0个月和10.4个月，总缓解率（ORR）分别为82.8%和70.6%，中位客观缓解持续时间（DOR）分别为25.9个月和9.5个月。该试验结果证明了吡咯替尼在治疗HER-2阳性复发/转移性乳腺癌中的疗效。

青岛大学附属医院王海波教授在2023CSCO指南会上表示，目前的乳腺癌指南是适应中国人自己的指南，吡咯替尼在中国的问世使得中国人有自己的药物可以用，不需要再等外国药物的引进。

参考文献：

1、同花顺财经. 恒瑞医药吡咯替尼新适应症获批，为HER2阳性晚期乳腺癌患者提供一线治疗新选择.

2、 Xu, B., et al. Pyrotinb or placebo in combination with transtuzumab and docetaxel for HER2-positive metastic breast cancer(PHLIA): a randomized phase 3 trial. ESMO, 2022. LBA19