百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国澳门地区获批9项适应症

此次是百泽安®在中国内地市场以外获得的首个上市批准，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请。

2023年5月16日——百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准。

该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批，也是基于中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品证书而获批的上市申请，涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。

据悉，目前替雷利珠单抗已有十项适应症获得NMPA批准，其中九项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症最多的PD-1抑制剂。同时，替雷利珠单抗另有两项适应症上市许可申请（sBLA）正在接受NMPA药品审评中心的审评，包括联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的治疗，以及用于治疗一线不可切除或转移性肝癌细胞患者。

关于百泽安®

百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

据了解，百济神州已在35个国家和地区开展了超过20项替雷利珠单抗注册相关的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。