百济神州「BTK抑制剂」在中国获批新适应症

5月14日，百济神州今日宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准，是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验（NCT03332017），该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验，即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究（BGB-3111-308）的临床试验结果。

滤泡性淋巴瘤是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年2,3,4。大多数滤泡性淋巴瘤患者在诊断时为晚期疾病，该惰性肿瘤随着时间的推移会变得更具侵袭性；其中，首次复发难治患者mOS可达10年，因此长期病程中，治疗药物的安全性至关重要；常规免疫化疗方案存在较为严重的血液学毒性及感染风险，亟需更为安全的靶向治疗药物满足患者的无化疗治疗需求5。

2023年11月，泽布替尼获欧盟委员会（EC）批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，成为欧盟地区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。

2024年3月，泽布替尼滤泡性淋巴瘤相关适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准。该加速批准标志着泽布替尼在美国的第五项B细胞恶性肿瘤适应症获批。

关于泽布替尼

泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，通过优化生物利用度、半衰期和靶点选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其它获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。