箕星酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂申报上市

近日，箕星药业（下文简称“箕星”）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心已受理其眼科药品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂（下文简称“伐尼克兰鼻喷雾剂“，美国商品名为TYRVAYA）的新药上市申请，用于治疗干眼症状和体征。这是箕星在中国提交的第一个眼科新药上市申请。

伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，通过激活三叉神经副交感神经通路，促进天然泪液分泌。2021年10月，伐尼克兰鼻喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是目前美国获批的首个且唯一一个治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂药品。

据悉，这一新药上市申请是基于全球3项超过1000例干眼患者的关键临床研究和在中国完成的1期和3期临床研究结果。中国3期临床研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的临床试验，旨在评估该药物对干眼症状和体征的安全性和有效性，在全国20个研究中心共入组了340名受试者。研究达到了预设的主要疗效终点，即与对照组相比，伐尼克兰鼻喷雾组至第4周仍显示具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分增加≥10毫米的受试者比例）。此外，在包括眼干燥评分等多项次要疗效终点方面均获得有临床意义的结果，并显示出与既往全球研究结果一致的疗效和安全性特征。

关于伐尼克兰鼻喷雾剂

伐尼克兰鼻喷雾剂是一种高选择性的胆碱能受体激动剂，经美国FDA批准作为多剂量包装且不含防腐剂的鼻喷雾剂，治疗干眼的症状和体征。副交感神经系统通过分布在鼻腔内的三叉神经控制泪膜自稳态。伐尼克兰鼻喷雾剂中的伐尼克兰通过结合烟碱型乙酰胆碱(nACh)受体而发挥作用。当受体活化后，三叉神经副交感神经通路被激活，导致基础泪液分泌增加，从而达到治疗干眼的目的。伐尼克兰以其高亲和力和高选择性，与人α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神经元烟碱型乙酰胆碱受体结合。