凌科药业LNK01001的 Ⅱ 期临床试验结果公布

8月23日，凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”）宣布，LNK01001治疗强直性脊柱炎的II期临床试验取得积极的顶线数据。

该研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授领衔完成，是一项在活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究，纳入研究的受试者既往对非甾体抗炎药（NSAID）疗效不足或对NSAID不耐受。试验共纳入了177例患者，按1:1:1随机分为3个试验组，分别为LNK01001高、低剂量组和安慰剂组。研究的主要疗效终点是治疗12周时达到ASAS40应答[1]的受试者比例。

初步有效性数据显示，治疗12周时，LNK01001高、低两个剂量组达到ASAS40应答的受试者比例相比安慰剂组均有统计学差异，达到主要终点；其他疗效指标的改善情况与主要终点一致。此外，LNK01001起效迅速，从第2周开始，LNK01001高、低两个剂量组各疗效终点的应答率已呈现出不同程度的提高。

在安全性方面，LNK01001高、低两个剂量组总体安全性及耐受性良好，绝大部分TEAE为CTCAE1-2级。在与安慰剂对照期间（0-12周），3级及以上的TEAE、导致停药的TEAE和严重不良事件（SAE）发生率低，且与安慰剂组相当；整个研究期间（0-24周），未报告主要心血管不良事件（MACE)、血栓栓塞事件或恶性肿瘤等严重的安全性事件。