凌科药业LNK01001 Ⅱ 期临床试验取得积极顶线数据

8月9日，凌科药业（杭州）有限公司（以下简称“凌科药业”）宣布，其产品LNK01001治疗特应性皮炎的II期临床试验取得积极的主要结果。

该研究是一项在成人（18-75周岁）中重度特应性皮炎（AD）患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期研究，纳入研究的受试者之前接受过AD外用治疗且临床应答不充分或接受过其他AD系统治疗。该研究由北京大学人民医院皮肤科张建中主任领衔完成。试验共纳入了150例患者，按1:1:1随机分为3个试验组，分别为LNK01001高、低剂量组和安慰剂组。该研究的主要疗效终点是第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线变化的百分比。

初步数据显示：在12周时，LNK01001高、低两个剂量组患者病情显著改善，湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善的百分比相比安慰剂组均有统计学差异，达到主要终点。此外，LNK01001高、低两个剂量组在达到EASI-75（EASI评分较基线下降≥75%）和研究者总体评估（IGA）应答[1]的受试者比例也均显著高于安慰剂组。改善皮肤瘙痒是提高特应性皮炎患者生活质量的重要指标，试验结果显示LNK01001对于瘙痒的改善起效迅速，给药后24小时，LNK01001高、低两个剂量组的瘙痒指数改善即显著优于安慰剂组。

在安全性方面：LNK01001高、低两个剂量组总体耐受性良好，CTC2级及以上的TEAE和严重不良事件(SAE)发生率与安慰剂组相当，未报告MACE(主要心血管不良事件)、VTE（静脉血栓栓塞）和恶性肿瘤以及无严重感染报告。