罗氏阿来替尼治疗ALK阳性早期肺癌的III期临床试验数据公布

近日，罗氏集团公布了其全球多中心随机对照III期临床试验ALINA的中期分析结果，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB（肿瘤≥4cm）至IIIA期ALK（间变型淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，可以降低患者的疾病复发和死亡风险。

ALINA数据表明，阿来替尼可降低ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者早期的疾病复发率，相关研究数据将提交给全球卫生主管机构，并在即将举行的学术会议上公布。

约有1/2的NSCLC患者在进行辅助化疗后，术后仍会出现疾病复发，因此迫切需要新的治疗方法来提供治愈机会。

早期NSCLC患者可通过手术切除病灶，但超过50%仅接受手术的患者会在5年内出现复发或转移[1]，最终导致治疗失败。本次中期分析显示，阿来替尼组的患者达到了无病生存期(DFS)的主要终点。

研究结果显示，阿来替尼在IB至IIIA期完全切除（UICC第7版）间变型淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，术后辅助治疗的DFS显示了统计学意义和临床意义的改善。截至目前（2023年9月1日），阿来替尼是全球首个在III期临床试验中，证明可降低早期ALK阳性NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

目前，该项研究的总生存期(OS)数据在中期分析时未成熟。同时，该研究尚未观察到新的安全性信号。ALINA的研究结果已提交给全球卫生主管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)，并在即将举行的学术会议上公布。

约有一半的早期肺癌患者（45%-76%，取决于疾病分期）在术后尽管接受了辅助化疗，但仍会出现癌症复发。[1]最近的创新疗法（包括免疫疗法）改善了一些早期NSCLC患者的预后前景；然而，目前还没有针对早期ALK阳性疾病的ALK抑制剂获批。[2]约有5%的NSCLC患者为ALK阳性患者。[3]ALK阳性NSCLC通常见于轻度吸烟或不吸烟的年轻人（通常在55岁及以下）。[4,5]美国国家综合癌症网络®（NCCN®）肿瘤学临床实践指南（NCCNGuidelines®）建议，除晚期患者外，还应对IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期和IIIB期NSCLC患者（UICC/AJCC指南第7版）的切除手术组织或活检组织进行ALK重排的生物标记物检测。