罗氏阿来替尼治疗ALK阳性早期NSCLC III期研究成功

9月1日，罗氏宣布，全球多中心随机对照III期临床试验ALINA的中期分析结果，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼辅助治疗完全切除的IB（肿瘤≥4 cm）至IIIA期ALK（间变型淋巴瘤激酶）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，可以降低患者的疾病复发和死亡风险。

早期NSCLC患者可通过手术切除病灶，但超过50%仅接受手术的患者会在5年内出现复发或转移，最终导致治疗失败。本次中期分析显示，阿来替尼组的患者达到了无病生存期(DFS)的主要终点。

研究结果显示，阿来替尼在IB至IIIA期完全切除（UICC第7版）间变型淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，术后辅助治疗的DFS显示了统计学意义和临床意义的改善。截至目前（2023年9月1日），阿来替尼是全球首个在III期临床试验中，证明可降低早期ALK阳性NSCLC患者疾病复发或死亡风险的ALK抑制剂。

罗氏表示，目前该项研究的总生存期(OS)数据在中期分析时未成熟。同时，该研究尚未观察到新的安全性信号。ALINA的研究结果已提交给全球卫生主管机构，包括美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)，并在即将举行的学术会议上公布。