用尿液就能做宫颈癌早筛？

采样更方便私密

提高筛查积极性

宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。除了HPV疫苗接种外，宫颈癌的早期筛查也是不可取代的防控手段。我国现有宫颈癌筛查率仅为40%，距离我国要在2030年达到70%的筛查标准仍存在较大差距。

目前，宫颈癌筛查是在医院由医生进行侵入式宫颈采样。有统计显示，80%的中国女性因为各种原因不愿意接受这样的采样，在一定程度上影响了她们定期接受宫颈癌筛查的积极性。

有没有方法让采样更方便、更私密，让更多女性愿意进行宫颈癌筛查？近日，杭州诺辉健康科技有限公司（以下简称“诺辉”）正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。

据了解，诺辉于2017年启动相关产品开发，探索无痛无创的宫颈癌HPV筛查方式。女性朋友在自己家中取样20到30毫升尿液，采样后将样本快递到相关实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，须就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。

临床试验规模大

产品有望2027年上市

这种检测方式靠谱吗？据了解，该产品于2022年年中正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验。

此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16744名符合入排标准的受试者，并同步与医师采集的宫颈拭子样本HPV检测进行比较。据国家药监局公开信息，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

目前的试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。数据表明，尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性高。据介绍，该产品规划的开发全周期长达10年，有望于2027年上市。