迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定

9月21日，迈威生物(688062.SH)宣布美国FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。9MW3011用于治疗真性红细胞增多症(PV)。

FDA的快速通道认定(FTD)旨在加速用于治疗严重疾病的药物的开发与审查，进而加快这些药物的上市进程。获得快速通道认定的治疗药物有望后续在符合相关标准条件时获得优先审查和加速批准。

9MW3011已在中美获批开展临床试验，并于今年3月在国内完成首例受试者给药。

关于9MW3011

9MW3011是迈威生物位于美国的SanDiego创新研发中心自主研发的抗TMPRSS6单克隆抗体，可通过与靶点特异性结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物。

迈威生物已授予DISCMEDICINE,INC.(NASDAQ：IRON)9MW3011除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及以其他方式开发9MW3011的权利。迈威生物可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，以及产品上市后基于净销售额的特许权使用费。