迈威生物7MW4911获NMPA临床批准，靶向CDH17 ADC药物开启晚期实体瘤治疗新探索

全产业链布局的创新型生物制药企业迈威生物（股票代码：688062.SH）宣布，其自主研发的靶向CDH17（钙黏蛋白17）ADC创新药（研发代号：7MW4911），已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，即将开展针对晚期实体瘤的临床研究。

作为基于迈威生物自主知识产权IDDC™抗体偶联技术平台开发的创新药物，7MW4911采用高度工程化设计，核心由三大关键元件构成：一是具有快速内化特性、对人/猴跨物种中等亲和力的CDH17高特异性单抗Mab0727；二是新型可裂解连接子；三是专为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。其中，MF-6凭借卓越的血浆稳定性、可控的药物释放效率及强效旁观者效应，能显著提升药物的抗肿瘤活性。

此前在2025年7月，迈威生物已在国际期刊《Cell Reports Medicine》发表相关临床前研究成果（论文标题：Overcoming multidrug resistance in gastrointestinal cancers with a CDH17-targeted ADC conjugated to a DNA topoisomerase inhibitor），系统验证了7MW4911可通过CDH17介导的高效内化，实现肿瘤选择性细胞毒性载荷释放。该药物的核心优势集中体现在五大维度：

• 分子设计：均质化载药（DAR=4比例超95%）结合稳定连接子，保障优异血浆稳定性；高膜渗透性的MF-6毒素可产生强效旁观者杀伤效应。

• 抗肿瘤活性：在结直肠癌、胃癌、胰腺癌的PDX/CDX模型中，均展现出深度抑瘤效果，且对携带RAS/BRAF等多种突变、不同CMS分型的结直肠癌均有效。

• 耐药突破：在ABC转运蛋白介导的多药耐药模型中，疗效显著优于MMAE/DXd类ADC，还能逆转此类ADC治疗后出现的肿瘤进展。

• 靶标普适性：即便针对CDH17中低表达的肿瘤，仍能保持显著活性。

• 安全性：小鼠研究显示其组织分布有限，食蟹猴毒理研究证实其代谢特征可控（半衰期适中、无蓄积倾向），治疗窗口宽，未观察到显著毒性信号。

凭借上述优势，7MW4911已展现出成为晚期消化道实体瘤变革性疗法的潜力。值得一提的是，该药物此前已获得美国FDA许可，可针对晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤开展临床试验。

关于CDH17

CDH17是经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点，在正常组织中仅局限于肠上皮基底外侧膜表达；而在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道恶性肿瘤中，CDH17呈现显著过表达，且其异常高表达与肿瘤侵袭转移、不良预后密切相关，为肿瘤精准干预提供了理想靶点。

关于迈威生物

迈威生物（688062.SH）是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终以“让创新从梦想变成现实”为愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新研发生物药，为患者提供疗效更优、可及性更强的治疗选择，满足全球未被满足的临床需求。

自2017年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究、生产转化的全周期药品研发创新体系，实现“研发-生产-营销”一体化全产业链布局。公司聚焦肿瘤与年龄相关疾病领域，业务涵盖肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治疗方向，依托国际领先的特色技术平台与研发创新能力，打造了丰富且具竞争力的产品管线。

目前，迈威生物已有15个重点品种处于临床前、临床或上市阶段，其中包括11个创新品种与4个生物类似药；4个品种已实现上市，1个品种处于上市审评阶段，2个品种进入III期关键注册临床阶段。同时，公司还独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划及多个省市级科技创新项目。