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从临床研究核心数据来看，截至2025年9月15日，7MW3711针对晚期实体瘤患者的I/II期临床研究已累计入组74例患者。在剂量为4.0mg/kg及以上的54例可进行肿瘤评估（肿评）的患者中，共有19例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR），展现出明确的抗肿瘤活性。细分癌种数据更显亮眼：在4.0mg/kg及以上剂量组的可肿评患者里，7例食管癌（EC）患者的客观缓解率（ORR）达42.9%，疾病控制率（DCR）更是实现100%，意味着所有入组食管癌患者的病情均得到有效控制；而在4.0mg/kg剂量组（每2周给药1次）的可肿评肺癌患者中，小细胞肺癌（SCLC）和肺鳞癌（Sq-NSCLC）的ORR分别为50.0%和38.5%，DCR分别达90.0%和92.3%，充分验证了7MW3711在肺癌领域的治疗潜力。
安全性方面，7MW3711同样表现出色。在临床研究的剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）尚未达到，表明药物在较广剂量范围内具有良好的安全性边界。常见的≥3级不良反应主要集中在血液系统，包括白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等，且这些反应多可通过临床常规干预缓解，进一步证实了药物的可耐受特性。综合来看，现有数据充分提示，7MW3711在肺癌、食管癌等晚期肿瘤患者中兼具可耐受的安全性和良好的抗肿瘤活性，为后续临床开发奠定坚实基础。
作为迈威生物基于自主知识产权的新一代ADC定点偶联技术平台IDDC™开发的核心品种，7MW3711在药物设计与分子特性上具备多重差异化优势。其靶点B7-H3属于B7配体家族成员，在肺癌、肉瘤、前列腺癌、头颈癌、食管癌等多种恶性肿瘤中呈过度表达，而在正常组织中低水平表达，这一特性为药物精准靶向肿瘤细胞提供了理想基础，也让7MW3711具备覆盖多癌种的广阔市场前景。
在分子结构上，7MW3711采用创新抗体分子、新型连接子与新型喜树碱类毒素分子（拓扑异构酶I抑制剂）构建而成：相较于国内外同类型药物常用的DXd毒素，该喜树碱类毒素分子具有更强的抗肿瘤活性，在多种动物肿瘤模型中均展现出更优的肿瘤杀伤效果；通过桥联定点偶联技术，药物实现了均一的药物抗体比（DAR值=4），有效提升了产品的稳定性与批次一致性；同时，小分子药物需通过肿瘤组织蛋白酶水解释放，这一设计进一步增强了药物在人体内的稳定性，减少脱靶毒性风险。在食蟹猴等动物安全性评价模型中，7MW3711已表现出良好的药物安全性及药代动力学特性，为其临床应用提供了可靠的前期数据支撑。
值得关注的是，7MW3711的研发进程已实现国内外同步推进：早在2023年7月，该药物就获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展针对晚期恶性实体瘤的临床试验；2024年2月，其用于晚期恶性实体瘤的临床试验申请又获美国食品药品监督管理局（FDA）许可；同年7月，FDA更授予其“孤儿药资格认定”，用于治疗小细胞肺癌，这一系列进展不仅体现了国际监管机构对药物潜力的认可，也为其未来全球商业化布局奠定了基础。
关于迈威生物
迈威生物（688062.SH）是一家以“让创新从梦想变成现实”为愿景、以“探索生命，惠及健康”为使命的全产业链创新型生物制药公司。自2017年成立以来，公司构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究、生产转化的全周期药品研发创新体系，实现了“研发-生产-营销”一体化的全产业链布局。
公司聚焦肿瘤与年龄相关疾病领域，业务涵盖肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等多个治疗方向，依托国际领先的特色技术平台（包括ADC定点偶联技术平台IDDC™等）与强大的研发创新能力，打造了丰富且具竞争力的产品管线。目前，公司已有15个重点品种处于临床前、临床或上市阶段，其中包括11个创新品种与4个生物类似药；4个品种已成功上市，1个品种处于上市审评阶段，2个品种进入III期关键注册临床阶段。同时，迈威生物还独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划及多个省市级科技创新项目。
