和誉医药新一代EGFR exon20ins抑制剂ABSK112临床试验申请获国家药监局批准

2023年10月27日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的新一代EGFR-Exon20ins抑制剂ABSK112临床试验获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床研究许可,即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的国内首次人体I期临床试验。

ABSK112此前已经获得美国食品药品管理局（FDA）的临床研究许可，I期研究将在中美两地同步开展。

ABSK112是一款具有优异活性、选择性、和入脑特性的二代EGFRExon20ins口服抑制剂。相较于此前已上市或已进入临床试验的一代EGFR-Exon20ins抑制剂，ABSK112在临床前研究中展现出更优的入脑特性、针对野生型EGFR的更优选择性、以及更广泛的Exon20ins突变覆盖谱，并在多种EGFR-Exon20ins突变的小鼠肿瘤模型中表现出极佳的体内药效，具备了在临床上获得更好安全窗和药效并成为新一代同类最佳药物的潜力。

关于NSCLC

肺癌是世界上第二常见的癌症，2020年其新发病例超过200万，其中美国22万7875例，中国81万5563例。肺癌死亡率高居首位，每年死亡人数超过170万，其中美国13万8225例（7.7%），中国71万4699例（39.8%）。非小细胞肺癌（NSCLC）在所有肺癌中占比最高（85%）。在白种人和亚洲人中，分别约17%和50%的肺腺癌中出现了表皮生长因子受体（EGFR）突变。

关于ABSK112-101

这是一项首次人体（FIH）、多中心、非随机、开放性、I期试验。此项研究首先在NSCLC患者中进行ABSK112的剂量递增，旨在评价研究药物的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性。

参考文献：

1.InternationalAgencyforResearchonCancer(IARC).CancerToday(iarc.fr).ReleasedDecember14,2022.AccessedMay6,2023.

2.FangW,HuangY,HongS,etal.EGFRexon20insertionmutationsandresponsetoosimertinibinnon-small-celllungcancer.BMCCancer.2019;19(1):595.