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2024年9月24日，和誉医药（港交所代码：02256）公告表示，其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。
和誉医药与艾力斯医药于2023年3月1日，就ABK3376达成授权许可协议，艾力斯医药就此项授权向和誉医药支付总计最高不超过18,790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款，以及相应比例净销售额的许可提成费。
ABK3376 是一款高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变。根据临床前的研究成果显示，ABK3376具有四大优势：首先，ABK3376对C797S突变伴随各种其他突变情况的活性都比较优异且较均衡。第二，ABK3376有对EGFR野生型抑制的良好选择性，在临床上可能带来更好的安全性。第三，ABK3376的潜在脱靶副作用小。第四，ABK3376具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。
ABK3376有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。ABK3376除了单药的潜力以外，更大的优势是它与三代EGFR-TKI联用的效果。我们在临床前的模型中已经证实，该药与艾力斯的伏美替尼联用具有优异的药效。
关于ABK3376 （AST2303）
ABK3376 （AST2303）是由上海和誉生物医药科技有限公司发现，并由上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“艾力斯”）开发的一种新分子实体，主要针对EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的双位点突变的非小细胞肺癌。它具有口服、相较于野生型EGFR和其他激酶高选择性，以及可能进入中枢神经系统的特点。艾力斯计划开发ABK3376（AST2303），主要用于治疗第三代EGFR-TKI耐药后携带EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的双位点突变的非小细胞肺癌。
