辉瑞「PD-L1抑制剂」择捷美®第五项适应症获批

2024年3月15日，辉瑞公司宣布，肿瘤免疫创新药择捷美®（通用名：舒格利单抗注射液）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌（G/GEJ）的一线治疗，成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。这是继食管鳞癌之后，择捷美®于近期在上消化道肿瘤领域获批的第二项适应症，也是择捷美®自2021年以来获批的第五项适应症。

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示：“秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的使命，辉瑞从未停止在肿瘤治疗领域的探索。择捷美®在短期内接连获批食管鳞癌、胃腺癌两个上消化道肿瘤领域的适应症，不仅拓宽了辉瑞在肿瘤免疫治疗领域的布局，也为国内高发的消化道肿瘤提供了更多临床解决方案。辉瑞将继续与时竞速，帮助更多国内肿瘤患者实现更长、更好的生存获益。”

胃癌是来源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，也是我国最常见的癌症之一1。据GLOBOCAN 2020数据，2020年全球每年新发胃癌病例超过100万例，死亡病例达76.9万例，而中国每年新发胃癌病例和死亡病例数都接近全球的一半。在中国的胃癌病例中，90%以上是胃腺癌，且胃食管结合部腺癌在全球及中国范围内的发病率均呈现上升趋势2,3。值得关注的是，我国早期胃癌占比很低，大多数患者在发现时已处于进展期，5年生存率不足50%4。

截至目前，择捷美®在国内已相继获批五项适应症，包括IV期和III期非小细胞肺癌（NSCLC）、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌以及局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鳞癌这些我国高发的肿瘤领域，均为一线疗法。未来，择捷美®将持续发挥在肿瘤免疫治疗领域的潜力，为肿瘤患者提供创新的治疗方案。

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

择捷美®是基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，其开发基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种接近人体的天然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗药物，免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。更进一步，抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）的保留， 让择捷美®同时作用于固有免疫和适应性免疫，具有独特的双重机制优势。择捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多个癌种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。基于早期临床的数据，择捷美®在国内外积极开展临床研究。

2021年12月，国家药品监督管理局批准择捷美®联合化疗用于转移性IV期无驱动基因非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。2022年5月，择捷美®用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗的新适应证获批准。2022年，择捷美®III期和IV 期适应证双双被纳入《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南》（2022年）。

2023年10月，择捷美®附条件获批单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准本适应症，暂未获得确证性研究的临床终点数据，尚待上市后进一步确证。2023年12月，择捷美®获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者，成为全球首个获批用于治疗该适应症的PD-L1单抗。