喜报！辉瑞舒坦明®扩龄！

近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，舒坦明®（克立硼罗2%软膏剂）扩大适应症至3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。这是目前国内首个且唯一一个获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用非甾类磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂。

此次舒坦明®在中国将其适应症人群扩展至3月龄婴幼儿，成为同类药物中首个可用于小月龄群体的非激素外用PDE-4抑制剂，实现了辉瑞在特应性皮炎治疗领域全生命周期的产品覆盖，从婴幼儿到成年期，有望满足更多患者未被满足的治疗需求。

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，在婴幼儿和儿童群体中的患病率明显高于成人。数据显示，约45%的AD患者在6月龄内就起病1，更有超过60%的患儿在1岁龄起病2，在1-7岁年龄段的儿童中，AD的患病率达12.94%3。

AD以剧烈的瘙痒和慢性湿疹样皮损为主要的临床表现。由于疾病的反复发作，患儿不仅承受着瘙痒之苦，更因此难以入睡，严重影响其睡眠质量，进而影响生长发育和智力发育；暴露在外的皮损也会影响患儿的心理健康，导致焦虑、抑郁等问题；随着病情的进展，AD还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎4，给患者和其家庭带来持续不断的困扰。更为严重的是，AD可从儿童期迁延至成年期5，给患者带来更为沉重的负担。

《中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)》指出，对于轻度至重度AD，外用糖皮质激素是一线疗法，其优势在于短期内能够有效控制炎症，减轻症状6，但长期大面积使用可能导致皮肤和系统不良反应，如局部的多毛现象、血管扩张等7。

作为一种非激素、外用PDE-4抑制剂，舒坦明®通过抑制细胞内PDE-4活性，升高环磷酸腺苷水平，参与调控促炎性细胞信号通路，减少促炎症细胞因子的产生，从而达到控制皮肤炎症反应的效果8。

舒坦明®于2016年获得美国食品药品管理局（FDA）批准适用于治疗2岁及以上患者的轻中度特应性皮炎，随后在加拿大、澳大利亚、以色列等全球多个国家和地区陆续上市。2020年，FDA批准将其适应症人群扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻度至中度特应性皮炎患者。2020年7月，舒坦明®通过临床急需审批通道进入中国，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，并于2021年进入国家医保目录，大大减轻患者治疗的经济负担。2023年8月1日，舒坦明®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，扩大适应症至3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。