海思科「呼吸系统1类新药」拟突破性治疗

9月9日，据CDE官网显示，海思科的化药1类新药HSK31858片被拟纳入突破性治疗品种，适应症为非囊性纤维化支气管扩张。

非囊性纤维化支气管扩张是指患者气管中残留的致病源没有及时清除干净，使得致病源在患者气管内造成反复的感染而引起的支气管异常扩张。HSK31858片是海思科自主研发的口服、强效和高选择性的DPP1抑制剂，拟用于治疗非囊性纤维化支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病。

据了解，HSK31858的作用机制是通过抑制DPP1进而抑制下游的与支气管扩张炎症相关的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）而发挥药理作用。此外，在2023年11月，海思科与意大利Chiesi公司签署许可协议，将HSK31858在大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予Chiesi公司，交易总金额4.62亿美元，其中预付款1300万美元。

今年上半年，海思科宣布已完成HSK31858在非囊性纤维化支气管扩张患者中的II期临床研究，研究达到了预设终点。与此同时，海思科还正推进HSK31858针对支气管哮喘、慢性阻赛性肺疾病等适应症的临床研究。