海思科注射用HSK36273临床试验申请获受理

1月17日，海思科发布公告称，于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，注射用HSK36273获批开展临床。

注射用HSK36273系海思科前期引进的静脉用抗凝血药物EP-7041，海思科拥有其在中国内地的独家许可，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》中化学药品新注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

血液透析是急性和慢性肾功能衰竭的治疗手段之一。在透析治疗时，患者血液需要经过体外循环回路，在这个过程中，凝血过程会被激活。体外循环回路和透析膜上的血栓积累会大大降低透析的效率、增加费用和导致患者血液的损失。血栓形成也是手术并发症之一，对术后恢复有重要影响。因此在很多手术中，均需要对患者进行全身抗凝，以防止围手术期的血栓生成。

目前临床常用于抗凝治疗的药物主要包括维生素K拮抗剂、肝素、小分子肝素、凝血因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂和溶栓剂。这些药物在减少血栓形成的同时，依然存在出血的安全性问题，且都与内出血（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血）等危及生命的副作用有关。

HSK36273为新型抗凝血药物，仅作用于内源性凝血途径，有望解决临床抗凝治疗中的出血问题。