近三年我国医疗器械不良事件监测报告对比分析

日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。分析2018年、2019年、2020年国家医疗器械不良事件监测年度报告可以看出：我国医疗器械不良事件监测体系持续完善，不良事件报告实现县级全覆盖；使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源；经营企业是注册大户，其不良事件关注度有待提升；在已上报医疗器械不良事件报告中，第二类医疗器械不良事件报告数量位居榜首，应警惕其使用风险；除医疗机构外，家庭为上报不良事件的主要场所，家庭用械安全需重视；注输、护理和防护器械报告数量居高不下，需持续关注其使用风险。

使用单位为不良事件报告主要来源

根据报告，2019年全国医疗器械不良事件报告数量为39.6万份，与2018年的40.7万份相比略有下降。随着我国医疗器械监测体系逐步完善，2020年医疗器械不良事件报告数量增至53.6万份。与此同时，医疗器械不良事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%、2019年的96.7%，逐步增至2020年的100%。

从数据来源看，使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。连续3年，使用单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上，具体为2018年占比87.88%，2019年占比90.27%，2020年占比85.03%。经营企业的占比则在10%左右。

值得关注的是，从医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况来看，经营企业注册数连续3年占据首位，占比保持在50%以上且逐年增加；但经营企业报告数量占比并不高。经营企业在关注医疗器械销量的同时，还应关注用户用械安全，及时跟踪不良事件并主动上报。虽然占比不高，但2020年医疗器械经营企业提交的报告数达到了68902份，是2019年的2.3倍，在总报告中占比也同比增长5.32%。一定程度上表明经营企业提交不良事件报告的积极性有所提高。

家庭用械安全风险上升明显

由于医疗器械大多是在医疗机构使用，医疗机构发生的不良事件数量最高，3年中占比均在80%以上。同时，家庭用械风险不容忽视。

数据显示，2018年全国医疗器械不良事件报告中，使用场所为“家庭”的报告占报告总数的7.84%；2019年、2020年这一占比分别为7.09%、11.96%。2020年使用场所为“家庭”的不良事件报告数为64109份，较2019年的28092份增加1倍以上。家庭用械不良事件发生数量的增加可能与家庭用械量增加直接相关。家庭用械安全应引起更多关注。

第二类器械安全风险需持续关注

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

按医疗器械管理类别分析，不良事件报告涉及第二、第三类医疗器械的占比连续3年均超过75%（见图1）。相比第三类医疗器械，涉及第二类医疗器械的不良事件报告数量近3年均为最多。具体来看，2018年涉及第三类医疗器械的报告164760份，占当年报告总数的40.48%；涉及第二类医疗器械的报告209043份，占比51.37%。2019年涉及第三类医疗器械的报告146172份，占当年报告总数的36.88%；涉及第二类医疗器械的报告168864份，占比42.61%。2020年涉及第三类医疗器械的报告178305份，占当年报告总数的33.26%；涉及第二类医疗器械的报告242457份，占比45.23%。

第三类医疗器械风险较高、容易引起关注，第二类医疗器械使用风险易被忽视。但从数据来看，第二类医疗器械不良事件占比更高，其使用风险也需要持续关注。

注输、护理和防护类安全风险不容忽视

就产品类别来看，2018年，全国医疗器械不良事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。

在2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告中，数量排名前五位的医疗器械类别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。

2020年，国家医疗器械不良事件报告中数量排名前5位的医疗器械类别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。

分析2019年、2020年排名前5位的医疗器械类别，注输、护理和防护器械连续两年位于首位，不良事件报告占比均超40%（见图2）。这一方面说明此类医疗器械使用量大，另一方面表示其使用风险需持续关注。物理治疗器械不良事件报告占比增幅相对较大，为1.75%。呼吸、麻醉和急救器械，临床检验器械则出现小幅下降，说明临床、呼吸麻醉急救相关器械使用安全性有所提升。