贝达药业：BPI-442096片临床试验申请获受理

11月18日，贝达药业发布公告称，公司申报的BPI-442096片药品临床试验申请已获得国家药监局受理。

BPI-442096 是一种新型强效、高选择性的含 Src 同源 2 结构域蛋白酪氨酸磷酸酶口服小分子抑制剂，拟单药或联合用于KRAS突变、BRAF 第三类突变、NF1 LOF突变以及RTK 突变、扩增或重排等基因异常的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。

临床前数据显示，BPI-442096 体内外生物学活性一致，作用机理明确，在多种肿瘤细胞和相应移植瘤药效模型上展示了显著的抗肿瘤活性；在多种药效模型上，其与相关抑制剂联用可以带来更好的抗肿瘤效果。BPI-442096 在体内有良好的药代-药效关系，且体内外药代动力学性质良好；在多种动物上有较高的口服生物利用度，毒性可控可测，支持进一步在临床评估其风险和效益。