医疗器械不良事件监测和再评价管理办法修正案草案征求意见

11月23日，国家药监局就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见稿对现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）进行了局部修改，与新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）表述保持一致。意见反馈截止日期为12月22日。

《办法》于2018年8月由市场监管总局和国家卫生健康委联合发布，依据的是2017年版《条例》。新修订《条例》发布施行后，国家药监局结合监管实际，对《办法》进行相应的局部修改，形成了征求意见稿。

征求意见稿调整了《办法》中相关表述。例如，将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”，“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”，“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。

征求意见稿还调整了《办法》中有关罚则的表述。如，将第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述，与新修订《条例》第八十九条保持一致。第七十二条修改为“医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请或者取消备案而未提出的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款”。