通化东宝恩格列净原料药备案获国家药监局受理

1月25日，通化东宝发布公告称，于近日收到国家药监局下发的恩格列净原料药备案受理通知书。

恩格列净是一种高选择性 SGLT2 抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制，即通过减少肾脏的葡萄糖重吸收，降低肾糖阈，促进葡萄糖从尿液中直接排出。主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

恩格列净片原研产品于2017 年 9 月获批进入国内市场，2020 年起国产仿制药陆续获批并过评，目前国内有 1 家进口，5 家国产上市，恩格列净片于 2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。

根据米内网数据显示，原研的恩格列净片 2020 年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过 1 亿元，较 2019 年增长率达 374.64%。随着第四批国家集采落地执行，各仿制企业在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。而在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长。