通化东宝痛风双靶点抑制剂I期临床试验完成首例受试者入组

5月31日晚间，通化东宝公告称，公司全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）的药物临床试验批准通知书后，已经启动I期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。

公告显示，THDBH151片在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人东宝紫星已经启动一项“THDBH151片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学（PK/PD）及食物影响的I期临床研究”，主要目的是评估健康成人空腹条件下单次口服以及健康成人多次口服THDBH151片的安全性和耐受性;次要目的包括评估健康成人空腹条件下单次口服和健康成人多次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征以及进食对健康成人单次口服THDBH151片药代/药效动力学（PK/PD）的影响。

试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。截至本公告日，通化东宝在该项目中研发投入约人民币4171.05万元。

通化东宝表示，痛风双靶点抑制剂（THDBH151片），因其在作用机制上的特殊优势，既能抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的生成，又能抑制肾小管URAT1转运体对尿酸的重吸收，加快尿酸排出体外。此外，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者依从性，有望成为同领域中Best-in-class药物。目前国内外均暂无同类产品上市。