通化东宝「利拉鲁肽注射液」申报上市

6月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，通化东宝药业已递交了GLP-1类似物利拉鲁肽注射液的上市申请，并获得受理。根据通化东宝药业公开资料，该公司拟开发利拉鲁肽注射液用于成人2型糖尿病患者。

截图来源：CDE官网

人胰高糖素样肽-1（GLP-1）是肠道细胞分泌的一种多肽类激素，它通过与GLP-1受体相结合，刺激胰岛素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢。同时，它还能够能起到延缓胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人们用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平显著下降，这也是导致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

利拉鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发。该药是一种GLP-1类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰腺分泌胰岛素。利拉鲁肽原研药（商品名：诺和力）于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用。2014年，美国FDA已批准利拉鲁肽注射液用于超重和肥胖症成人长期体重管理。

通化东宝药业开发的利拉鲁肽注射液于2018年获批临床。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，通化东宝药业已完成一项3期临床试验，该研究旨在比较利拉鲁肽注射液和诺和力在2型糖尿病患者中的疗效和安全性。根据通化东宝药业公告，该公司已于2021年10月获得3期临床试验的总结报告。

根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病地图（第10版）显示，2021年20-79岁的成年人中有5.37亿糖尿病患者，相当于每10个人中就有1个糖尿病患者。目前，中国仍是糖尿病患者人数最多的国家，2021年20-79岁的成年人中糖尿病患者已达1.4亿人，患者在临床治疗中依然存在巨大的未满足需求。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 9 , 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]通化东宝药业股份有限公司关于利拉鲁肽注射液获得境内生产药品注册上市许可《受理通知书》的公告. Retrieved Jun 09, 2022. From https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202206081570800383_1.pdf?1654703425000.pdf

[3]通化东宝：GLP-1RA利拉鲁肽注射液上市申请获得受理. Retrieved Jun 08, 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/9tii272SnTdEdgI1OlRlEA