百时美施贵宝重磅免疫疗法组合获FDA优先审评资格

百时美施贵宝（BMS）今天宣布，美国FDA已接受重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，作为新辅助疗法，治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。FDA同时授予该申请优先审评资格。新闻稿指出，如果获得批准，Opdivo组合将成为首款治疗可切除NSCLC患者的免疫疗法组合。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型之一，占确诊总数的84%。大部分NSCLC初诊患者为非转移性患者（约60%），虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术可被治愈，但仍有30%-55%的患者发生复发并在切除后死于该疾病，这导致需要在术前（新辅助）和/或术后（辅助）给予治疗选择，以改善长期结局。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应。利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。

该申请是基于关键性3期临床试验CheckMate-816的结果，在试验中，Opdivo联合化疗在术前给药时，与单独化疗相比，表现出病理完全缓解（意味着在手术切除的组织或者组织活检样本中没有任何癌症的迹象，pCR）和无事件生存期（EFS）具有统计学意义和临床意义的改善。Opdivo加化疗的安全性特征与之前报道的NSCLC研究一致。去年4月在AACR大会上公布的结果显示，百时美施贵宝的Opdivo与化疗联用，手术前治疗可切除非小细胞肺癌时，将患者的病理完全缓解率提高到24%，而化疗组这一数值只有2.2%。百时美施贵宝正在与研究者合作，在即将召开的医学会议上展示该试验的无事件生存期结果。

参考资料：

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved February 28, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220225005538/en

（原文有删减）