百时美施贵宝公布最新研究数据，氘可来昔替尼治疗银屑病关节炎、系统性红斑狼疮疗效与安全性获证实

百时美施贵宝宣布两项重要研究的最新数据：关键性III期POETYK PsA-1试验52周结果，证实氘可来昔替尼对活动性银屑病关节炎（PsA）成年患者的显著疗效与稳定安全性；PAISLEY-SLE II期及长期扩展试验的综合分析，则显示该药物治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）最长4年的持续获益。相关数据已作为突破性摘要，在2025年10月24日至29日于芝加哥举办的美国风湿病学会年会（ACR）上公布。

百时美施贵宝副总裁Dennis Grasela表示，这些数据进一步强化了对氘可来昔替尼在风湿领域应用的信心，公司将持续推进银屑病关节炎新适应症的全球审批，并加速系统性红斑狼疮III期临床试验进程。

银屑病关节炎：52周持续改善症状，抑制关节损伤进展

POETYK PsA-1试验针对未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）治疗的活动性PsA患者。数据显示，氘可来昔替尼组第16周ACR20应答率（疾病症状改善≥20%）达54.2%，显著高于安慰剂组的34.1%（p<0.0001）；持续治疗至52周，应答率提升至63.1%，第16周转换为该药物治疗的患者，52周应答率也达60.8%，与另一项III期试验POETYK PsA-2结果一致。

在关节损伤抑制方面，通过改良Sharp-van der Heijde评分评估，药物在第16周即能抑制结构性关节损伤进展，并持续至52周。第52周时，持续用药组73.3%的患者未出现关节损伤进展，转换治疗组为66.5%。此外，患者在疾病活动指标、生活质量评分及关节外表现等方面均获持续改善，ACR50、ACR70应答率呈现类似提升趋势。

安全性方面，52周数据与既往研究一致，未发现新安全信号。最常见不良事件为上呼吸道感染，严重不良事件及停药率较低，无新增心血管事件、静脉血栓栓塞或机会性感染相关风险。目前，氘可来昔替尼治疗PsA的适应症注册申请正在美国、欧洲、日本和中国接受审评，美国FDA设定的PDUFA目标日期为2026年3月6日。

系统性红斑狼疮：4年长期治疗，疗效与安全性稳定

PAISLEY-SLE II期及长期扩展试验的综合分析显示，尽管患者基础治疗背景复杂，氘可来昔替尼在最长4年治疗中，仍保持稳定疗效与安全性。SRI-4、BICLA、LLDAS、CLASI-50等关键评估指标的应答率持续稳定，第72周时，由安慰剂转换为该药物治疗的患者，改善效果与持续用药组相当。

安全性数据显示，3毫克每日两次（BID）、6毫克BID、12毫克每日一次（QD）组的严重不良事件发生率分别为17.0%、14.9%、21.8%，因不良事件停药率分别为13.4%、11.4%、17.3%，未发现新安全信号。澳大利亚莫纳什大学Eric F. Morand博士指出，该研究是TYK2抑制剂治疗SLE的最长随访数据，为其成为长期治疗方案提供了有力支持。

此外，百时美施贵宝在ACR上还展示了红斑狼疮领域其他管线成果，包括CD19靶点CAR-T细胞治疗（BMS-986353）在重度难治性SLE、系统性硬化症等疾病中的I期临床数据。

关于氘可来昔替尼

氘可来昔替尼是口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，通过靶向TYK2调节结构域，抑制IL-23、IL-12和I型干扰素的信号传导，且不影响JAK1、JAK2、JAK3功能。该药物已在全球多个国家和地区获批用于治疗成年中重度斑块状银屑病，其独特作用机制为免疫介导疾病提供了新的治疗方向。