诺和诺德长效生长激素达到3期临床主要终点

日前，诺和诺德（Novo Nordisk）公司在2022年内分泌学会年会（ENDO）上公布Sogroya（somapacitan）治疗生长激素缺乏症（GHD）儿童患者的3期临床试验研究数据。相关数据显示每周注射一次Sogroya在帮助儿童患者实现年身高增长速度（AHV）的生长目标方面具有潜力。

GHD是一种严重的罕见病，由脑下垂体不能产生足够的生长激素引起，大约会影响1/3500至1/10000的儿童。患有GHD的儿童不仅身材矮小，而且还经历代谢异常。

Sogroya注射液是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，用于治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）。Sogroya在美国、欧洲、日本等国家和地区被批准用于替代AGHD患者的内源性生长激素。Sogroya在GHD儿童患者中的治疗使用尚处于研究阶段，未获得批准。

REAL 4研究旨在评估Sogroya注射液对GHD儿童患者的疗效和安全性。它是一项随机、多国、开放标签、含活性对照的3期临床试验，包括52周的主要阶段和3年的延长期。200例未接受过生长激素治疗的GHD儿童患者（74.5%男性）以2:1的比例随机分配接受皮下注射Sogroya 0.16 mg/kg/周（n=132）或皮下注射Norditropin 0.034 mg/kg/日（n=68）。在REAL 4的3期研究中，Sogroya的AHV为11.2 cm/年，与Norditropin的11.7 cm/年相比没有显著差异。REAL 4的主要阶段结果证明，Sogroya每周注射一次与Norditropin每日注射一次同样对GHD儿童患者有效，达到了其非劣效性的主要终点。

“我们对REAL 4的3期研究结果感到振奋，该结果表明，每周使用Sogroya和每天使用Norditropin注射剂进行治疗同样有效。”诺和诺德执行副总裁兼开发部负责人Martin Lange先生说，“Sogroya显示了诺和诺德对内分泌罕见病患者群体的承诺以及我们为所有患者需求提供创新治疗解决方案的持续愿景。”

参考资料：

1.Novo Nordisk A/S: Sogroya® data show potential as once-weekly treatment in children living with growth hormone deficiency. Retrieved Jun 13, 2022, from https://www.novonordisk-us.com/media/news-archive/news-details.html?id=119935