诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获受理 国内胰高血糖素样肽-1药物市场竞争或将加剧

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德公司（NovoNordisk）申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获得受理，注册分类为进口3.1（该分类指“已在国外上市但未在中国境内上市的药品申请在中国境内上市”）。

清华大学战略新兴产业研究中心副主任胡麒牧向《证券日报》记者表示：“若诺和诺德公司的司美格鲁肽新适应证获批，对国内GLP-1（中文名称为：胰高血糖素样肽-1）类药物企业来说，既是一场严峻的挑战，也是一次难得的机遇。在这场充满变数的市场竞争中，国内企业需加快技术创新，提升产品竞争力，并通过差异化策略抢占市场份额。”

诺和诺德业绩飘红

司美格鲁肽是诺和诺德旗下的明星GLP-1药物，在国内已获批2型糖尿病和减重两大适应证。2021年5月份，降糖版司美格鲁肽注射液成为中国首个具有心血管适应证的GLP-1周制剂降糖药物。2024年3月份，美国FDA（食品药品监督管理局）批准Wegovy（减重版司美格鲁肽）标签扩展，用于降低超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人患者的主要不良心血管事件（MACE）风险。

在中国市场，减重版司美格鲁肽于2024年6月份获批，并于同年11月份正式商业化上市。尽管上市时间较短，但其销售额已达1.96亿丹麦克朗。降糖版司美格鲁肽注射液（Ozempic）在中国市场的表现同样突出，2024年销售额达57.62亿丹麦克朗，同比增长22%。

诺和诺德2024年财报显示，司美格鲁肽全球销售额高达2018.49亿丹麦克朗，与全球“药王”K药（默沙东的帕博利珠单抗）的销售额差距逐渐缩小。其中，降糖版司美格鲁肽注射液Ozempic销售额为1203.42亿丹麦克朗，同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售额为233.01亿丹麦克朗，同比增长26%；减重版司美格鲁肽注射液Wegovy销售额为582.06亿丹麦克朗，同比增长86%。

此外，与K药类似，司美格鲁肽仍在被不断拓展其适应症范围。2025年1月底，美国FDA批准司美格鲁肽用于降低患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡，该药成为首个用于治疗CKD的GLP-1药物。2024年8月份，国内也受理了其慢性肾病相关适应证。

市场竞争或加剧

在全球医药市场中，GLP-1类药物正成为备受瞩目的焦点。如果诺和诺德司美格鲁肽新适应证获批，无疑将在国内GLP-1药物市场掀起一场“风暴”，为国内相关企业带来了前所未有的挑战与机遇。

目前，国内GLP-1类药物研发赛道已呈现千帆竞发之势。江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药、华东医药股份有限公司等多家实力药企纷纷布局。Insight数据库的数据显示，截至2月5日，国内已有20多家企业的司美格鲁肽进入临床获批及以上阶段。其中，4款产品已申报上市，分别来自杭州九源基因工程股份有限公司、丽珠医药集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、联邦制药国际控股有限公司（以下简称“联邦制药”），首发适应症均为2型糖尿病。

在减重适应症方面，虽然尚无国产司美格鲁肽报产，但研发进展也在紧锣密鼓地推进当中。联邦制药全资附属公司联邦生物科技（珠海横琴）申报的司美格鲁肽体重管理适应症在2023年4月份获批临床试验，成为国内首家获得该生物类似药体重管理适应症临床批件的企业。而深圳翰宇药业股份有限公司的司美格鲁肽注射液则是国内首个在体重管理适应症上进入Ⅲ期临床试验的类似药。

此外，国家药监局药品审评中心还在去年10月份发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》，为国内药企在这一领域的研发提供了明确的方向和规范，推动了减重适应症相关研究的有序开展。

在胡麒牧看来，司美格鲁肽凭借其品牌影响力和广泛的适应证，将进一步巩固其在中国市场的领先地位。目前诺和诺德在中国用于糖尿病治疗的GLP-1市场份额已达到79.6%，如果新适应证获批，其市场份额可能进一步扩大，这将压缩同类产品的市场空间。正在研发或布局GLP-1类药物的国内企业，需要加快推进研发进程，提升产品竞争力。