NMPA受理安斯泰来Zolbetuximab生物制品上市许可申请

今日（8月1日），安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。Zolbetuximab是一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。一经批准，对于中国胃癌患者群体而言，zolbetuximab将是首款针对CLDN18.2的治疗选择。

据悉，此项生物制品上市许可申请是基于GLOW和SPOTLIGHT两项III期临床试验结果。GLOW试验评估了zolbetuximab联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）对比安慰剂联合CAPOX的疗效。该研究中，中国大陆入组了145名患者。SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的5-氟尿嘧啶的联合化疗方案）对比安慰剂联合mFOLFOX6的疗效，中国大陆共有36名患者入组该试验。

在GLOW及SPOTLIGHT两项临床试验中，根据经验证的免疫组化检测分析判定，参加试验的肿瘤患者中，约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准（定义为≥75%的肿瘤细胞中显示中度至强的CLDN18膜染色）。1,2

安斯泰来已经在本财年（截至2024年3月31日）财务预测中体现出本项申请受理的影响。

关于Zolbetuximab

Zolbetuximab是一种在研的靶向CLDN18.2的首创嵌合IgG1单克隆抗体（mAb），可与CLDN18.2结合，CLDN18.2是一种跨膜蛋白。Zolbetuximab通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。临床前研究表明，这种结合作用随后通过激活两种不同的免疫系统途径--抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。10Zolbetuximab治疗胃癌、胃食管癌和胰腺癌的安全性和有效性正在研究中，尚未确定。不能保证该药物正在研究的适应症可获得监管部门的注册批准及商业上市。