FDA批准复发型多发性硬化症首个生物仿制药Tyruko

本月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个用于治疗复发型多发性硬化症的生物仿制药，该药物也适用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成人。

该药物是由国际生物技术公司Polpharma Biologics研发的Tyruko (natalizumab-sztn，那他珠单抗)，是Biogen和Elan Corp.的静脉输液药物Tysabri的第一个生物类似药。

生物仿制药是一种结构和功能与已批准药物几乎相同的药物。两种药物的给药途径、剂量和强度也相同。

多发性硬化症是一种影响大脑、脊髓和视神经的疾病，这些神经构成了中枢神经系统(CNS)。多发性硬化症的确切原因尚不清楚。目前，医学上认为，当免疫系统错误地攻击中枢神经系统时，疾病就会发生，导致麻木、刺痛、记忆问题、情绪变化、疲劳、疼痛、失明和瘫痪等症状。大多数多发性硬化症患者都会出现一段发作期，称为复发，即出现新症状且功能恶化。

生物仿制药Tyruko被批准用于治疗以下复发型多发性硬化症：

临床孤立综合征：单一、首次出现的多发性硬化症状；

复发缓解型疾病：一种多发性硬化，当患者出现新的神经症状，随后出现稳定期时发生；

活动性继发性进行性疾病：在复发-缓解过程后，患者的残疾逐渐恶化，并持续复发。

那他珠单抗(包括Tyruko和Tysabri)能够阻止一种叫作白细胞的免疫细胞穿过血脑屏障进入中枢神经系统。这减少了对神经细胞的损害。

此次批准基于包括I期和3期临床研究在内的强大数据包。针对复发型多发性硬化症患者的3期Antelope研究(NCT04115488)的结果表明，生物仿制药Tyruko在功效、安全性和免疫原性方面与参考药物Tysabri相当。

与参考药物一样，Tyruko的处方信息包括关于进行性多灶性白质脑病(PML)风险的黑框警告。在开始和继续治疗时，临床医生应考虑Tyruko的预期获益是否足以抵消PML的风险。

参考来源：‘Sandoz receives FDA approval for Tyruko® (natalizumab-sztn), first and only FDA-approved biosimilar for relapsing forms of multiple sclerosis’，新闻发布。Polpharma Biologics；发布日期：2023年8月25日。