我国首部脑机接口医疗器械标准2026年1月1日实施

国家药监局近期批准发布《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准，将于2026年1月1日正式实施。这是我国首部针对脑机接口医疗器械的标准，填补了该领域“无标可依”的空白，为产业规范化发展奠定关键基础。此前，工信部等7部门已联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（下称《意见》），从顶层设计层面为产业发展指明方向，标志着我国脑机接口产业加速迈向标准化、体系化。

一、政策与标准双轮驱动，明确产业发展目标

《意见》提出核心发展目标：到2030年，我国脑机接口产业创新能力显著提升，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家具有全球影响力的领军企业及一批专精特新中小企业，构建国际竞争力强的产业生态，综合实力跻身世界前列。

中国信息通信研究院总工程师敖立指出，《意见》的出台是我国在脑机接口领域从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”跨越的关键一步，能为应对人口老龄化、提升国家安全能力、培育新质生产力提供重要战略支撑。同时，《意见》明确了六大重点任务——加强基础软硬件攻关、打造高性能产品、推动技术成果应用、壮大创新主体、提升产业支撑能力、完善保障措施，并细化为17项具体举措，形成覆盖产业全链条的推进体系。

二、脑机接口：跨界融合的前沿技术，市场规模持续增长

脑机接口通过在大脑与机器间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互，是生命科学与信息科学深度融合的前沿技术。近年来，随着技术创新成果不断涌现，产业规模快速壮大：公开数据显示，2024年中国脑机接口市场规模达32.0亿元，预计2028年将增长至61.4亿元，展现出强劲的发展潜力。

中国电子技术标准化研究院技术总监余云涛表示，当前脑机接口主要应用于医疗健康、工业制造、生活消费三大领域，且正与人工智能、生物数字、增强现实等新兴领域交叉融合，未来应用前景广阔。

三、多领域应用落地，医疗健康成核心方向

在各应用领域中，医疗健康是脑机接口的核心发力点。敖立介绍，该技术可用于癫痫、帕金森病、阿尔茨海默症等神经相关疾病的诊治与康复，目前国内已有多家企业取得脑机接口运动康复设备的医疗器械注册证，用于脑卒中患者康复训练，疗效显著。

此外，在工业制造领域，脑机接口能实现对工业机器人的精准控制，提升危险品、核能、矿山、电力等重点行业的生产效率与安全性；在生活消费领域，脑控家电、脑控计算机等产品的研发，正不断提升生活便利性与智能化体验。

目前，我国已涌现出一批专注于脑机接口技术研发与应用的创新企业，初步形成完整产业链，部分成熟产品已进入实际应用阶段。

四、产业面临三重挑战，多维度建议推动突破

尽管发展势头良好，全球脑机接口产业仍面临技术、产业生态、伦理安全三大挑战：

• 技术层面：脑信号精准度与采集稳定性、神经解码算法、植入式电极生物相容性等关键技术有待进一步提升；

• 产业生态层面：产业尚处于初期阶段，各产业链环节整体实力较弱，协同性不足；

• 伦理安全层面：脑信号隐私引发的伦理争议，以及数据合规管理与应用问题需重点关注。

针对这些挑战，专家提出多维度建议：

1. 加大研发投入：政府、企业、科研机构需协同增加资金支持，聚焦脑信号传感元件、脑机芯片等核心技术，开展跨学科联合攻关；

2. 强化人才培养：鼓励高校与企业合作，培养脑科学、信息工程、医学等领域的跨学科复合型人才；

3. 拓展应用场景：探索教育、娱乐等新场景，挖掘市场需求，推动产品创新迭代；

4. 完善标准体系：加快制定技术、产品、服务、测试等各类标准，积极参与国际标准制定，推动我国标准“走出去”；

5. 优化产业支持：强化部门与央地协同，布局重大项目，引导产业基金与社会资本投入，利用首台（套）、首批次保险补偿等政策加速产业化落地。