显著改善OS！ADC药物TIVDAK宫颈癌全球3期临床研究达到主要研究终点

再鼎医药合作伙伴Seagen和Genmab联合宣布，全球3期临床研究innovaTV301达到其主要研究终点总生存期（OS）。研究结果显示，在一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌患者中，与单独化疗相比，接受TIVDAK®(tisotumabvedotin-tftv)治疗的患者OS有明显改善。独立数据监查委员会在中期分析时确认OS超过预先设定的疗效阈值。同时，研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等关键次要终点也具有统计学意义。TIVDAK在innovaTV301研究中显示的安全性与其美国处方中的信息一致，未观察到新的安全性信号。

innovaTV301/ENGOTcx-12/GOG3057是一项全球性、随机、开放标签3期临床研究，是对innovaTV204研究结果的补充。此前，美国基于innovaTV204研究的阳性结果加速有条件批准了TIVDAK的上市申请，用于治疗在一线化疗期间或化疗后疾病发生进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。根据与美国药品注册监管机构的讨论，innovaTV301研究的结果会作为美国加速批准的关键确认性研究，并支持在全球的注册上市申请。再鼎医药已经启动了innovaTV301在中国的扩展性研究，并在持续入组患者。

innovaTV301研究结果将在即将召开的医学会议上进行展示，并用于与美国药品注册监管机构的讨论。