康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定，为结直肠癌患者带来新希望

康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）联合宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定。此次获批的适应症为单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。此前，JSKN003已在多个肿瘤治疗领域获得认可，此次在结直肠癌领域的新突破，进一步凸显了其在多种难治性肿瘤中的临床价值和全球开发潜力。

结直肠癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一。国际癌症研究机构（IARC）数据显示，2022年全球结直肠癌新发病例约192.62万例，死亡病例约90.39万例，发病率和死亡率分别位居全部恶性肿瘤的第三位和第二位。在中国，结直肠癌的发病形势也不容乐观，其发病率仅次于肺癌，每年新发病例数超过50万，且呈持续增长态势。目前，国内尚未有针对结直肠癌的抗HER2靶向药物获批。对于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者而言，现有的获批疗法效果有限，中位无进展生存期（mPFS）仅为2.0 - 3.7个月，中位总生存期（mOS）约为7 - 10个月，这部分患者存在着巨大的未被满足的临床需求。

JSKN003在治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者方面，展现出显著的疗效和良好的安全性，与现有治疗手段相比具有明显优势。在中国开展的一项Ⅰ期/Ⅱ期研究（JSKN003 - 102，NCT05744427）中，截至2025年6月30日，共入组33例经标准治疗失败的HER2阳性转移性结直肠癌患者接受JSKN003单药治疗，其中42.4%的患者既往接受过3线及以上治疗。在32例疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到68.8%，疾病控制率（DCR）为96.9%。在31例BRAF V600E野生型患者中，ORR更是高达71.0%，DCR达到100%，中位缓解持续时间（DoR）为9.89个月，中位PFS达到11.04个月，9个月PFS率为66.6%。安全性上，中位随访时间为9.26个月，全部33例患者中仅7例发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs），且没有因TRAE导致终止治疗或死亡的情况。这些详细数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。与之对比，DS - 8201在类似基线的患者中，之前报道的ORR为37.8%，PFS为5.8个月，3级及以上AE接近50% 。

JSKN003是康宁杰瑞基于HER2双抗KN026，利用自研的糖基定点偶联技术开发的首款双抗ADC。它能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强的细胞内吞作用释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，从而发挥强大的肿瘤杀伤作用。与同类ADC药物相比，JSKN003具有更好的血清稳定性、更低的血液学毒性、更强的肿瘤抑制和旁观者杀伤效应，显著扩大了治疗窗。

此前的临床研究已经证实了JSKN003具有极高的安全性，在多种接受过多线抗肿瘤治疗的晚期实体瘤患者中，尤其是铂耐药卵巢癌、HER2高/低表达的乳腺癌、HER2阳性结直肠癌/胃癌以及HER2高表达的其他实体瘤患者中，均展现出明显疗效。目前，JSKN003已获得CDE两项突破性疗法认定，分别用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，以及此次获批的奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌；同时，它还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。当下，JSKN003针对HER2低表达乳腺癌、铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌的三项Ⅲ期临床研究以及多个Ⅱ期临床研究正在稳步推进。

2024年9月，康宁杰瑞与石药集团全资子公司上海津曼特生物科技有限公司达成授权合作。津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权，并成为JSKN003肿瘤相关适应症在中国内地的唯一上市许可持有人（MAH），而康宁杰瑞则保留JSKN003的独家生产权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家以创新为驱动，专注于肿瘤治疗领域的生物制药公司，于2019年12月12日在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。公司依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，涵盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

目前，康宁杰瑞已有1款产品获批上市，即恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD - (L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性方面取得了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获NMPA受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且公司正加速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。此外，康宁杰瑞已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作，秉持“康达病患，瑞济万家”的理念，致力于开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，用“中国智造”的抗癌方案造福全球患者。