兆科眼科公布治疗儿童近视加深的NVK002中国第III期一年临床试验（小型CHAMP）的积极顶线结果

近日，兆科眼科有限公司（“兆科眼科”）公布公司核心产品之一——NVK002为期一年的第III期临床试验“小型CHAMP”的顶线结果。

经过一年的治疗，这项多中心的研究分析表明，NVK002作为一种治疗儿童近视加深的潜在疗法具有强健的安全性和有效性，并与公司的美国合作伙伴Vyluma,Inc.（“Vyluma”）所进行的CHAMP第III期临床研究首年的趋势吻合。

兆科眼科董事会主席、执行董事兼行政总裁李小羿博士（Dr.BenjaminLi）表示：“NVK002的小型CHAMP临床试验的结果令我们备受鼓舞。目前，中国有数亿儿童青少年患有近视。

第III期小型CHAMP临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，主要目的是评估NVK002对减缓中国儿童和青少年近视加深的有效性和安全性。

该临床试验涉及16个中心，入组526名儿童和青少年，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授和中山大学中山眼科中心杨晓教授共同担任牵头研究者。

小型CHAMP成功达到主要疗效终点。与使用安慰剂相比，0.01%NVK002和0.02%NVK002对减缓儿童和青少年近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异。NVK002在两个剂量上均表现出良好的耐受性及安全性。

兆科眼科计划与监管机构沟通，藉结合小型CHAMP研究结果和Vyluma的全球III期CHAMP研究数据，推进NVK002在中国的新药申请（“NDA”）进度。

2023年10月11日，Vyluma宣布NVK002在第III期CHAMP临床研究的第二阶段取得积极的顶线结果。这项多中心、国际性研究结果的分析表明，在四年的治疗和随访后，NVK002作为治疗儿童近视的潜在治疗方案具有持续的强劲安全性和疗效，研究药物洗脱后没有反弹。

除了为期一年的小型CHAMP研究外，兆科眼科还进行了另一项并行的为期两年的第III期临床试验（“中国CHAMP”）。中国CHAMP试验涉及18个中心，招募了777名患者。患者入组于2022年7月21日完成。

关于NVK002

NVK002是一种用于控制儿童及青少年近视加深的试验性新型外用眼部溶液。NVK002所拥有的专利配方能够成功解决低浓度阿托品的不稳性，该项技术在全球均受到知识产权保护。NVK002不含防腐剂，预计保存期至少为24个月。

根据灼识咨询的数据显示，NVK002目前为全球用于治疗近视加深的最先进阿托品候选药物之一，目标患者组别最为广泛，覆盖3至17岁的儿童及青少年。NVK002的临床开发涉及两款不同剂量的阿托品，以便配合个体患者的需要，灵活达致最佳疗效与最少副作用。