兆科眼科硫酸阿托品滴眼液在中国启动3期临床 拟入组526人

2月17日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，兆科眼科公司已启动一项硫酸阿托品滴眼液（NVK-002）用于延缓儿童近视进展的3期临床试验，计划在中国境内入组526例患者。公开资料显示，NVK-002由兆科眼科从Nevakar公司引进，全球范围内已进入3期临床试验阶段。

近视已成为全球的公共卫生问题之一。研究表明，儿童近视进展可能与聚焦疲劳有关。对于儿童青少年近视的防控，低浓度阿托品已被公认为是一种持续有效的药物。阿托品为一种抗胆碱药物，可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用，通过禁用聚焦机制来控制近视加深。

然而，低浓度阿托品存在不稳定性的缺点，这是此类药物长期以来面临的一个药物开发挑战。因此，研究人员正在开发一些新型的阿托品药物，以期在保证安全性、有效性及依从性的同时，也能降低低浓度阿托品的降解速度，进而可以实现长期储存。

NVK-002是由Nevakar公司开发的一种无菌、无防腐剂的低浓度阿托品滴眼液，拟开发用于控制儿童及青少年的近视进展。2020年10月，兆科眼科与Nevakar公司达成合作，获得了NVK-002在大中华区、韩国及若干东南亚国家和地区的独家开发和商业化许可权。

根据兆科眼科早前发布的资料，NVK-002的专有剂型成功解决了低浓度阿托品的不稳定性问题，预期有效期至少为24个月。此外，由于NVK-002不含防腐剂，因此可以避免由防腐剂引起的灼伤及部分眼表疾病等副作用。

目前，Nevakar公司正在美国及欧洲开展一项名为CHAMP的3期临床试验，以评估NVK-002在控制儿童及青少年近视进展方面的疗效及安全性。根据兆科眼科之前发布的公告，CHAMP临床试验初步安全性报告显示，NVK-002的耐受性良好，且并无发现新的重大安全性问题。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，兆科眼科本次在中国启动的是一项名为Mini-CHAMP的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心3期临床试验，旨在评估两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%和0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究的主要终点是0.02%阿托品对比安慰剂在M12（治疗12个月）访视时近视进展（SER）小于-0.50D的受试者比例的组间差异。该研究将在中国18个临床试验中心召开，计划入组526例患者。

值得一提的是，此前，兆科眼科已在中国启动了另外一项名为China-CHAMP的3期临床，以评估两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%和0.02%）对比安慰剂用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性。该试验的主要研究终点是：在M24（治疗24个月）访视时，0.02%阿托品对比安慰剂睫状肌麻痹后，电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异。这项研究计划在中国境内入组770例患者，目前正在进行中。

希望这款硫酸阿托品滴眼液的后续临床研究顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的选择。

参考资料：

[1] 中国药物临床试验登记与信息公示平台.Retrieved Feb 17，2022, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]兆科眼科招股章程..Retrieved Apr 27, 2021, from https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0416/2021041600010_c.pdf