兆科眼科干眼症新药申报上市

6月9日，兆科眼科宣布，其用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶的新药申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。公开资料显示，环孢素A眼凝胶是兆科眼科核心产品之一，这是一种创新的水凝胶剂型，能够更快在眼表扩散并停留更长时间，且允许每天一次给药。

干眼症又称角结膜干燥症，是由泪液低分泌或其他原因引起泪膜异常而发生眼表上皮干变的一组疾病的总称，可导致严重的眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。随着人们居住环境、生活方式、工作强度等改变以及电子设备的普及，干眼病的发病率也在逐年上升。

环孢素A眼凝胶正是兆科眼科开发用于治疗干眼症的创新环孢素凝胶。它采用水凝胶剂型，每晚一次给药，这一创新配方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。同时，通过消除日间给药以及相关的不适和不便，该产品有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。

此前，兆科眼科进行了环孢素A眼凝胶的关键3期临床试验（COSMO），以评估环孢素A眼凝胶治疗中等至严重程度干眼症患者的疗效及安全性。研究涉及41个临床试验中心，并已招募共644名患者入组。该试验完整结果显示，对比使用安慰剂治疗的患者，使用环孢素A眼凝胶治疗的患者早于治疗第14天出现角膜下区染色评分（ICSS）显著改善，并一直持续改善至第84天。治疗结束时，73.7%使用环孢素A眼凝胶治疗的患者在ICSS有1点或以上改善，对比使用安慰剂的患者则为53.2%（p<0.0001）。该研究中，第84天的干眼评分（EDS）基线值平均数变化值为29.2毫米（p<0.001），而与基线值相比，EDS改善率为44.3%。在安全性方面，使用环孢素A眼凝胶治疗与使用安慰剂治疗的患者在治疗期间出现的突发不良反应相近，患者最常见副作用为眼痛，占全部患者的8.2%。

COSMO研究显示，环孢素A眼凝胶表现出更快的起效时间，两星期左右就显示出疗效，而其它的环孢素A药物则通常需要七至八星期。这将有助降低患者治疗负担，以及增加医生和病人使用。今年5月，COSMO研究结果摘要已在视觉与眼科研究协会（ARVO）2022年度会议上发表。

参考资料：

[1]自愿性公布－环孢素A眼凝胶新药申请获药品审评中心受理审评. Retrieved Jun 8 , 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=06622&announcementId=1213647496&orgId=9900051495&announcementTime=2022-06-08

[2]兆科眼科于视觉与眼科研究协会（ARVO）2022年度会议发表 环孢素A眼凝胶III期临床试验（COSMO）结果. Retrieved May 5 , 2022. From https://www.zkoph.com/news?sid=61