信达生物ROS1抑制剂泰莱替尼申报上市！

2023年11月23日，信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）泰莱替尼（他雷替尼）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国ROS1阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的期中分析结果此前在2023年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布。

上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“对于ROS1阳性非小细胞癌患者，治疗的手段极其有限，特别是其中超过三分之一的患者发生脑转移，以及超过一半以上的患者进展至耐药突变。针对这部分患者目前没有获批的治疗选择，临床需求显著。很高兴看到泰莱替尼的NDA递交获受理，意味着创新药物开发中里程碑的一步，期待能早日让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者群体用上新的治疗方案。”

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“泰莱替尼在TRUST-I临床研究中表现出潜在同类最佳的疗效和安全性，令人鼓舞，我们很高兴其在中国的NDA能成功获受理。ROS1阳性的非小细胞肺癌患者临床亟需创新治疗方案，我们将与合作伙伴葆元一起，积极配合监管部门审评，早日将这一精准疗法造福更多的中国肺癌患者。”

葆元医药首席医学官颜冰博士表示：“中国NDA获受理是葆元的一个重要的里程碑，这也是泰莱替尼全球开发的首次注册提交。我们要感谢所有参与和支持的临床试验的医生和患者。我们与合作伙伴信达生物将协力配合中国监管机构，尽早将泰莱替尼提供给需要的患者。”

2021年6月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。

关于泰莱替尼

泰莱替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1抑制剂，正在评估用于ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗。

泰莱替尼正在两项2期临床研究中评估在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677)和全球关键临床研究TRUST-II(NCT04919811)。TRUST-I的积极中期结果于2023年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布，TRUST-II的积极中期结果于2023年欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO）上公布。

泰莱替尼于2022年被CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经ROS1TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经ROS1TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，泰莱替尼还获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的突破性疗法认定（BTD）。