信达生物「匹康奇拜单抗」II期临床研究达主要终点

10月17日，信达生物宣布匹康奇拜单抗注射液（IBI112）在中国中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05377580）中达成主要终点。

该研究旨在评价匹康奇拜单抗诱导治疗和维持治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（入选标准为改良Mayo评分4～9分，且其中内镜评分≥2分）的有效性和安全性。

研究共入组150例受试者，按1:1:1的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗200mg或匹康奇拜单抗600mg第0、4、8周静脉输注治疗，诱导治疗后采用200mg匹康奇拜单抗每4周或每8周皮下注射进行维持治疗。

研究主要终点为诱导治疗期第12周达到临床缓解（定义为改良Mayo评分的便血为0分，排便次数≤1分以及内镜发现≤1分）的受试者比例。次要终点包括诱导治疗期第12周达到临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例等。

研究达成主要终点和次要终点，即：

诱导治疗期第12周时，匹康奇拜单抗200mg组和600mg组达到临床缓解的受试者比例分别是20.0%和14.0%，均显著高于安慰剂组（2.0%；p<0.05）。

匹康奇拜单抗200mg组600 mg组达到临床应答的受试者分别为54.0%和68.0%，均显著高于安慰剂组（22.0%；p<0.001）。

此外，匹康奇拜单抗200mg组600 mg组达到症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的受试者比例均高于安慰剂组。

安全性方面，匹康奇拜单抗组总体安全性良好，未发现新增安全性信号，与既往研究和同类产品的安全性特征相似。

截至目前研究维持期仍在进行中，进入维持期的受试者达到临床缓解、临床应答、症状缓解、内镜缓解或黏膜愈合的比例相较诱导期不同程度的继续提升。完整数据计划在未来学术大会或期刊投稿发表。

首个NDA已获NMPA受理

匹康奇拜单抗（IBI112）是由信达生物自主研发的重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液。它通过特异性结合IL-23p19亚基，阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导的信号通路，发挥抗炎作用。

在中重度斑块状银屑病的治疗上，匹康奇拜单抗的III期临床研究（CLEAR-1）已经达成了主要终点和所有关键次要终点。

匹康奇拜单抗是全球首个注册III期临床首要研究终点中第16周达到PASI 90的受试者比例突破80%的IL-23p19抗体药物，同时在同类生物药中具有最长的维持期给药间隔（每12周一次），有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。

2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA已获得NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。