信达生物玛仕度肽9mg上市申请获受理 中重度肥胖治疗添新选择

信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）宣布，其创新药物信尔美®（玛仕度肽注射液）高剂量9mg的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，该适应症针对成人中重度肥胖患者的长期体重控制，有望为这一人群提供减重手术之外的强效、安全治疗新方案。

此次上市申请的核心依据是III期注册临床研究GLORY-2（NCT06164873）的卓越数据，该研究已顺利达成主要终点及所有关键次要终点。临床结果显示，玛仕度肽9mg组受试者体重呈持续下降趋势，第60周时仍未达平台期：整体人群平均体重降幅达18.55%，显著高于安慰剂组的3.02%，其中44.0%的受试者实现20%及以上体重降幅，而安慰剂组这一比例仅为2.6%（P值均＜0.0001）。在不合并2型糖尿病的受试者中，疗效更为突出，第60周平均体重降幅达20.08%，48.7%的受试者体重下降超20%，远优于安慰剂组的2.81%和3.1%（P值均＜0.0001）。

除核心减重疗效外，玛仕度肽9mg还展现出多重代谢获益：可使受试者肝脏脂肪含量较基线平均降低71.9%，同时在血压、血脂、血尿酸等心血管代谢指标及腰围方面均实现显著改善。安全性方面，该剂量未发现新的安全性信号，整体表现良好。相关详细数据计划在未来国际学术期刊或学术大会上公布。

北京大学人民医院纪立农教授指出，中国BMI≥32.5 kg/m²的中重度肥胖人群疾病负担沉重，易合并代谢异常、脂肪肝等并发症，但治疗选择有限，减重手术因有创性和低接受度难以广泛应用。玛仕度肽9mg的强劲疗效为这类患者提供了更多选择，其双靶点激活的独特优势带来了全面代谢改善，有望成为中重度肥胖治疗的“重磅武器”。

信达生物综合管线首席研发官钱镭博士表示，玛仕度肽9mg是目前唯一通过2步剂量滴定即可实现治疗1年减重超20%的GLP-1类药物。从针对超重/肥胖人群的2-4-6mg剂量，到面向中重度肥胖的3-6-9mg剂量，信达生物构建了“分层级”个性化解决方案，精准匹配不同患者的临床需求。公司将积极配合监管部门，推动药物早日获批，同时持续拓展玛仕度肽在青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎等领域的临床研究。

作为信达生物与礼来制药联合推进的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，玛仕度肽已开展七项III期临床研究，其中五项已达成终点，涵盖超重肥胖、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝病等多个适应症。该药物此前已获NMPA批准用于成人长期体重控制及2型糖尿病血糖控制，其临床成果多次发表于《新英格兰医学杂志》等国际顶尖期刊，入选2025全球十大最受期待创新药榜单，彰显了重要的临床价值与行业认可。

信达生物成立于2011年，专注于肿瘤、代谢、自身免疫等重大疾病领域的创新药物研发，目前已有16款产品获批上市，多项产品处于临床后期或审评阶段。公司通过与国际伙伴的战略合作及持续的自研投入，致力于为患者提供可及性高的高质量生物药，相关患者援助项目已惠及20余万普通患者。