北京用时8个月开展药械质量安全大检查

从即日起到年底，北京市将开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。检查期间，针对当前药品网络销售呈现出快速发展势头，特别是疫情发生以来，“网订店送”的网络售药模式发展较快，为防范第三方平台管理不到位、互联网信息服务资格证不齐备等问题，相关单位将采取飞行检查、重点企业约谈等多种措施，压实第三方平台和经营企业的主体责任，从源头上化解风险。

北京市药监局副局长王福义表示，近年来，市场对药品医疗器械产品需求的大幅增加，促进了行业投入、相关产品研发和生产工作快速发展，产业升级迭代。新冠疫情防控期间，医用口罩、防护服、检测试剂盒、呼吸机，以及预防和治疗用药品、疫苗等药品和医疗器械产品受到广泛关注，在救治生命和防止疫情扩散的关键时刻发挥了重要作用，一些创新药品医疗器械快速应用到临床中，一些传统药品医疗器械产品行业进一步得到市民的认可和重视。同时，北京“两区”建设也聚焦生物医药重点产业的全链条开放，6月起新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，这些都将对北京市的医疗器械产业发展产生深远的影响。为了进一步保障药品医疗器械产品全生命周期质量安全，促进行业平稳快速发展；为进一步服务企业，维护健康有序市场环境，激发研发创新热情，在国家药监局的统一部署下，北京启动了这次专项检查行动。

据悉，北京市药监局和直属分局，以及各区市场监管部门将共同开展本次专项检查。按照辖区监管实际情况，全面梳理短板和不足，夯实地方监管责任，制定企业监管责任清单，逐一检查销号，全面落实企业质量安全主体责任，促进企业合法合规意识持续增强，以及质量安全管理体系认识进一步加深。

记者了解到，本次检查治理重点，一是疫情防控类医疗器械，包括新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业等；二是集中带量采购中选产品，如冠脉支架等；三是无菌和植入性医疗器械，如人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。行动中，药监部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%；四是网络销售医疗器械，关注投诉举报较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况；五是历年监督检查发现的不合格产品和企业；六是投诉举报较频繁的产品和企业等。

北京市药监局要求各级药监部门采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理，以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。坚持查处违法行为与树立典型示范相结合，严厉打击违法违规行为，积极发挥优秀企业典型示范引领作用。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。