诺华创新药瑞普多®在华获批 开启慢性自发性荨麻疹口服靶向治疗新时代

诺华公司宣布其创新药物瑞普多®（瑞米布替尼片）获国家药品监督管理局批准，用于治疗H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。作为全球首个治疗CSU的口服靶向药物，该产品的获批填补了临床治疗空白，为中国超千万CSU患者带来全新治疗选择，同时也拓展了布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）靶点在自身免疫与过敏性疾病领域的应用边界。

诺华中国区总裁兼董事总经理李尧表示，瑞普多®的获批是公司在免疫疾病治疗领域的重要突破。免疫治疗是诺华全球四大核心治疗领域之一，未来公司将持续推动创新疗法落地，助力患者实现“无荨自由”。

CSU是慢性荨麻疹中最常见的类型，我国患者规模超千万，女性患病率为男性的2倍。该病不仅表现为风团、瘙痒、血管性水肿等症状，还常伴随多种共病——35%的患者合并慢性诱导性荨麻疹，28%伴发自身免疫性疾病，24%存在过敏性疾病，31%患有焦虑、抑郁等精神性疾病，严重影响患者生活质量。

中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授指出，目前临床主流的H1抗组胺药治疗中，超50%患者症状控制不佳。瑞普多®作为高选择性共价结合BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应，抑制组胺及相关致病介质释放，且口服剂型便于使用，能显著提升患者治疗依从性。其获批基于REMIX-1、REMIX-2两项关键III期全球多中心临床试验数据：患者用药后最快1周即可实现临床意义上的显著改善，疗效持续至52周，且长期治疗安全性与耐受性良好。

该药物的上市申请于2025年2月被国家药监局受理并纳入优先审评，仅9个月便顺利获批，既体现了药物的疗效优势与临床价值，也反映了我国对CSU创新治疗方案的迫切需求。未来，诺华将继续以患者为中心，推动更多创新疗法落地，助力提升全球自身免疫疾病患者的生活质量。

注：此处“靶向”指主要阻断肥大细胞和嗜碱性粒细胞中BTK信号通路