医疗卫生机构临床研究规范再升级

国家卫生健康委近日会同国家中医药局、国家疾控局，共同制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，以促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善。

医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究，是指医疗卫生机构开展的，以人为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

据国家卫生健康委科技教育司有关负责人介绍，该管理办法确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。

同时，管理办法明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求，并明确中医临床研究的管理规范另行规定。