广东引进港澳已上市药械品种79种

广东省人民政府新闻办公室9日举行新闻发布会，介绍《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。记者从发布会上获悉，广东已引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及粤港澳大湾区居民近万人次。

广东省药品监督管理局副局长王玲介绍，2021年，“港澳药械通”政策落地后，打通了国际先进创新药械快速进入临床使用的通道，使已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用。

截至目前，“港澳药械通”已公布指定医疗机构45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次，并进一步吸引全球跨国药械企业关注广东。

今年7月31日，广东省人大常委会审议通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，此条例也将这项政策列入。该条例对急需港澳药械实行目录管理，根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录，实施动态调整并及时向社会公布。全流程压缩审评审批时限，目录外急需港澳药械审批时限由原来35个工作日提速至20个工作日，目录内急需港澳药械审批时限由原来25个工作日提速至10个工作日，平均提速50%，将“人等药”变为“药等人”。

此外，鼓励全球跨国药械企业利用粤港澳大湾区优质医疗资源，通过“港澳药械通”政策，在指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。