达格列净原料药获批 诚达药业进军百亿级“抗糖”赛道

11月14日晚间，诚达药业披露，公司于2023年3月6日向国家药品监督管理局药品审评中心提交了达格列净原料药的审评申请，并于2024年11月14日收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

药品适应症显示，达格列净可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

今年7月份，RESEARCH AND MARKETS发布的《中国糖尿病市场报告：2024-2032》中针对中国糖尿病市场规模分析称，2023年中国糖尿病市场规模达到47亿美元，预计到2032年市场规模可能达到93亿美元。

米内网数据显示，达格列净片在2023年中国三大终端六大市场的销售规模已突破50亿元大关，成为口服糖尿病化学药市场的领头羊。其中，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）是主力销售渠道，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）则保持快速增长，2022年至2024年一季度增速均超过40%。

诚达药业表示，达格列净原料药通过CDE技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产范围，增强公司一体化生产的优势。

2024年半年报显示，作为国内领先的CDMO公司，除了达格列净原料药外，诚达药业已进入注册程序的在研化学原料药项目还有艾拉戈克钠、布立西坦、利伐沙班、布立西坦。