活络油等“港药”已在内地生产上市！广东药品生产制造优势推动“港药粤产”

2025年1月15日，广东省十四届人大三次会议记者会召开。据悉，近年来，大湾区首创“港澳持有+大湾区内地生产”模式，会上，广东省发展改革委主任艾学峰重点介绍，该模式有利于破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。

“港澳持有+大湾区内地生产”一般指的是药品生产领域的改革举措。艾学峰介绍，2020年国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

方案允许大湾区实施“港澳持有+大湾区内地生产”的模式，也就是在药品上市许可持有人不发生变更的情况下，允许港澳已上市药品委托大湾区内地生产并直接在境内上市销售，不再需要按境外药品申报进口。该模式有利于破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。

据悉，该模式在工作程序上，指定境内企业法人，与相关港澳持有人承担连带责任；增加境内药品生产场地，港澳持有人按照《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，按照生产场地变更的有关规定，向国家药监局药审中心提交药品注册补充申请或备案相关资料。

目前，香港药企的维生素C泡腾片、麝香活络油等2个品种已顺利转移至大湾区内地生产并上市销售，实现“港药粤产”。接下来，广东将结合粤港澳三地医药产业各自特点，充分发挥广东省药品生产制造优势、港澳新药研发优势，积极运用“港澳持有+大湾区内地生产”的药品生产模式，推动形成互补联动的产业链条，助力大湾区医药产业一体化发展。