两部门发文允许进口牛黄试点用于中成药生产

国家药监局、海关总署日前联合发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告，对来自不存在疯牛病疫情禁令的国家或地区，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。

试点区域为北京、天津等12个省、区、市，试点期限设定为公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。

公告明确提出对牛黄进口申请人的要求，牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。

同时，对于使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人的责任，公告也有相应要求。药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，制定相应管理制度和存放加工操作规程，用于中成药生产的进口牛黄应当专库或专柜储存、专人管理、专账记录。使用进口牛黄生产中成药的企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

进口牛黄一直是我国牛黄药材的重要来源，因2000年前后疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，原国家药品监督管理局禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。随着各国政府采取的一系列防控措施，疯牛病的传播逐步得到控制。

与此同时，消费者对天然牛黄的需求增强，供需矛盾凸显。为缓解天然牛黄资源紧缺，国家药监局会同海关总署研究论证，在吸纳各方意见的基础上发布本次公告，以推动解决药品生产企业原料紧缺的问题，满足药材市场供应。