《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》印发

近日，上海市人民政府办公厅正式印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》），旨在系统破解产业发展瓶颈，加快打造具有全球影响力的高端医疗器械产业发展高地。

《行动方案》为上海高端医疗器械产业设定了明确的发展目标：到2027年，实现新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批的医疗器械产品超100件；培育年产值超过100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家；建设浦东、闵行、嘉定3个高端医疗器械产业集聚区。

为实现这些目标，《行动方案》围绕七个关键方面部署了20项重点任务：

1. 1.提升创新策源能级：聚焦高端医学影像、植入介入产品、手术系统、体外诊断、放射治疗、康复治疗、人工智能医疗器械及未来新型创新器械等八大类产品，加强基础研究和前沿技术攻关，布局脑机接口、诊疗一体化等前沿赛道，加速技术走向临床。
2. 2强化临床赋能产业：提升临床研究效能，力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内，将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内，为创新成果快速进入临床试用提供保障。
3. 3.优化审评审批服务：第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内1。支持取得进口注册证的企业在沪生产，并探索境外已上市但国内未注册的医疗器械在沪先行试用。
4. 4.加速创新产品应用推广：通过持续更新“新优药械”目录并要求公立医疗机构及时评估审核，加快创新产品入院。医保部门将畅通挂网渠道，探索创新支付模式，确保患者用得上、用得起。
5. 5.培育壮大高能级企业：支持龙头企业通过并购优化布局，鼓励外资在沪设立总部、研发中心和生产基地。
6. 6.构建一流产业创新生态：建设三大产业集聚区，加大金融支持，鼓励产业基金与集聚区合作，并加强复合型人才培养。
7. 7.推动产业国际化发展：加快进出口通关便利化，依托“走出去”服务平台和东方枢纽国际商务合作区，促进国际引进和国产出海。

该方案通过政府、监管、医保、临床、资本与企业的多方联动，构建了从实验室到病床、从审批到支付的高效通路，为上海高端医疗器械产业未来三至五年的发展提供了清晰的路线图和政策工具箱。